Tietoon perustuvan suostumuksen malli vaatii päivitystä

Tietoon perustuvan suostumuksen (engl. informed consent) hankkiminen ja sen merkitys ovat puhuttaneet tutkijoita jo pitkään. Mitä suostumuksella tavoitellaan? Mikä sen merkitys on terveydenhuollossa? Entä tulisiko käytäntö istuttaa lääketieteellisen tutkimuksen lisäksi myös tekoälypohjaisten sovellusten datankeruun tilanteisiin, kuten esimerkiksi ikääntyneiden kotihoitoon, jossa erilaiset seuranta- ja datankeruuteknologiat yleistyvät? Kutsuimme yhteiseen keskusteluun joukon etiikan ja ikääntymisen kysymysten parissa työskenteleviä tutkijoita. Nostimme dialogin avulla näkyviksi suostumukseen liittyviä kysymyksiä ja yritimme sanoittaa niitä.

Datan keruu kiihtyy

Tutkimuksen, terveydenhuollon, ja valtionhallinnon tietokannoissa olevien rekisterien ja sähköisten terveystietojärjestelmien analysointi tarjoaa lukemattomia mahdollisuuksia vastata tärkeisiin kliinisiin ja ihmisten hyvinvointia koskeviin tutkimuskysymyksiin. Kun tähän lisätään kaupallisissa tietokannoissa, sosiaalisessa mediassa ja mobiililaitteissa olevien valtavien tietomäärien (”big data”) käytön mahdollisuus, puhutaan jo ennennäkemättömistä datan hyödyntämisen visioista. Uusi, kasvava kehityssuunta on tuoda dataa keräävä teknologia ikäihmisen kotiin ennaltaehkäisevän seurannan muodossa, ja kerätä näin tietoa esimerkiksi henkilön toimintakyvystä ja terveydentilasta.

Koska tietoon perustuvaan suostumuksen soveltamiseen ja käytännön toteutukseen liittyy perinteisessä tutkimusmielessäkin jo merkittäviä haasteita, saati suostumuksen käyttöön istuttamisessa kotihoidon teknologiatarpeisiin, on tärkeää pohtia, millaisiin tilanteisiin suostumus sopii. Mihin se tulisi sisällyttää? Miten suostumus toteutetaan eettisesti kestävällä tavalla?

Mistä keskustelimme?

Keskustelimme aluksi siitä, mitä tietoon perustuva suostumus tarkoittaa. Suostumuksen periaatteessa painotetaan, että ihmisillä on oikeus antaa suostumuksensa teknologian käyttöönottoon ja käyttöön.  Tietoon perustuva suostumus on etenkin lääketieteen etiikassa käytetty periaate, jonka mukaan tieteelliseen tutkimukseen tai kokeeseen osallistuvalta henkilöltä on hankittava suostumus siten, että kohdehenkilö ymmärtää tutkimuksen/kokeen merkityksen riskeineen. Tarkoituksena on näin suojata kohdehenkilöä vahingoilta. Samaa periaatetta sovelletaan myös avustavan teknologian tutkimiseen ja koekäyttöön.

Klassisessa vuorovaikutustilanteessa tietoon perustuva suostumus siis hankitaan tutkimusta varten. Tutkija esittää mahdolliselle osallistujalle tietoa uudesta terapeuttisesta, diagnostisesta tai ennaltaehkäisevästä toimenpiteestä ja pyytää sitten osallistujaa lukemaan ja allekirjoittamaan yksityiskohtaisen kirjallisen suostumusasiakirjan. Me halusimme keskustella myös siitä, miten samaa periaatetta voitaisiin soveltaa uusien teknologioiden tapauksissa, joissa tekoäly yhdistetään big data -tietojen käsittelyyn. Onko perinteinen kirjallinen tietoon perustuva suostumusmenettely ylipäätään sopiva näihin tutkimusparadigmoihin? Halusimme myös pohtia, mikä olisi tietoon perustuvan suostumuksen merkitys tilanteissa, joissa teknologia jätetään pysyvästi henkilön käyttöön. Kuten todettu, tällainen käyttötilanne on esimerkiksi kotiin kotihoidon palveluna asennettava, ikäihmisen toimintakykyä seuraava anturiteknologia.

Kuten työpajassammekin huomasimme, keskustelu tietoon perustuvasta suostumuksesta jää toisaalta helposti hahmottumattomaksi, toisaalta taas laajenee helposti moneen suuntaan. Siksi tiivistämme heti tähän alkuun keskeisimmät työpajamme pohjalta nousseet huomiot:

Seuraavassa kuvaamme keskustelua, jonka pohjalta päädyimme yllä esitettyihin tiivistyksiin.

Suostumuksella tavoitellaan itsemääräämisoikeuden toteutumista

Suostumus on perinteisesti ymmärretty tärkeäksi osaksi sääntelyä, jolla rajoitetaan datan keräämistä ja varmistetaan yksilön itsemääräämisoikeuden ja vapauden kunnioittaminen. Suostumus edellyttää, että henkilölle annetaan tietoa hänen vaihtoehdoistaan ja kunkin vaihtoehdon seurauksista, että suostumus on vapaaehtoinen eikä siihen pakoteta ja että henkilöllä on toimivalta päättää vaihtoehdoista. Suostumuksen antamiseksi henkilöllä on siis oltava tarvittavat tiedot. Etenkin terveyteen liittyvässä tutkimuksessa on nojauduttu oletukseen, että henkilö perustaa suostumuksensa ymmärrykseen tutkimukseen liittyvistä riskeistä. Sama pätee teknologiaan: henkilön on kyettävä ymmärtämään esimerkiksi kotiin asennettavan teknologian merkitys ja oman päätöksensä seuraukset.

Suostumus perustuu siis henkilön vapaaehtoiseen valintaan ja päätökseen. Mitä vapaaehtoisuus tarkoittaa? Miten tiedon antaja voi varmistua siitä, että suostumus on validi ja ettei luvan antajalla ole ”alentunut itsemääräämiskyky”?

Suostumus on henkilön allekirjoittama lomake. Allekirjoituksellaan henkilö antaa konkreettisesti suostumuksensa tietojen tai tutkimusmateriaalin keräämiseen ja käyttöön, ja ilmaisee, että hän on ymmärtänyt, mihin on osallistumassa.  Suostumus korostaa ihmisen oikeutta kieltäytyä esimerkiksi osallistumisesta tutkimukseen ja myös oikeutta vetäytyä tutkimuksesta.

Suostumuslomakkeesta tulee käydä ilmi tiedonkeruun tavoite, sen eteneminen, mahdolliset henkilölle aiheutuvat riskit ja tilaisuus kysymysten esittämiseen. Suostumuslomakkeessa olevat asiat tulee käydä henkilön kanssa läpi tai muutoin varmistua, että henkilö ymmärtää, mitä lomakkeessa sanotaan.

On tärkeää, että suostumuksen allekirjoittaminen tapahtuu vapaaehtoisesti, vailla minkäänlaista pakottamisen tai painostuksen tunnetta. Siksi esimerkiksi tietojen kerääjä tai tutkimuksen tekijä ei saa olla auktoriteettiasemassa henkilöön nähden. Esimerkiksi rekisterin pitäminen on yleensä lakisääteistä, eikä viranomainen voi perustaa tietojen käsittelyä dataobjektin suostumuksen varaan.

Tämä onkin mielenkiintoista ja jotenkin hämäävääkin. Suostumus ei siis ole vapaaehtoinen, mikäli tietoja kerätään rekisterinpitäjän tarkoituksiin ja kerääjänä on viranomainen. Millaisissa tilanteissa sitten suostumuksen antajalla tulee olla mahdollisuus peruuttaa suostumuksensa?

Katse kotihoitoon

Tulisiko tietoon perustuvan suostumuksen olla myös kaiken teknologian käyttöönoton edellytys ikäihmisten kotihoidossa? Yhä yleistyvämpi skenaario on tilanne, jossa ikäihmisten kotiin asennetaan anturiteknologiaa, jonka avulla rakennettava älykäs ympäristö kerää tietoa siitä, miten hyvin asukas suoriutuu tavanomaisista toiminnoistaan. Näiden, sekä monien muiden hyvinvointitietoja keräävien laitteiden (kuten älypatjojen ja hyvinvointirannekkeiden) datan avulla voidaan havaita ja visualisoida asukkaan toiminnan tason vaihtelut ja nähdä akuutit tai asteittaiset muutokset hänen päivittäisissä tottumuksissaan. Tiedot täydentävät perinteistä terveyteen liittyvää tietoa ja tuottavat kokonaisvaltaisen käsityksen henkilön päivittäisestä suorituskyvystä.

Tällaiseen palveluskenaarioon liittyy yleensä virallista (ja usein epävirallista) hoitoa ja useita eri sidosryhmiä, mikä herättää kysymyksiä koskemattomuudesta, autonomiasta ja yksityisyydestä.

Mukana saattaa olla monia eri toimijoita: kotipalvelun henkilökuntaa, teknologiayrityksen työntekijöitä, tutkijoita ja palveluorganisaation edustajia. Jokaisella tulisi olla näkemystä eettisistä kysymyksistä ja niiden ratkaisuista. Tutkijoilla tätä näkemystä usein jo onkin. Sen sijaan tutkimusorganisaatioilla ja yrityksillä voi olla osaamisvajetta etiikan kysymyksissä.

Ikäihmisten kotihoito nojaa kotihoitoa ja asumispalveluja koskevaan lainsäädäntöön: ”Vanhusoikeudellisessa tarkastelussa itsemääräämisoikeuden kunnioittamisen vastinpariksi voidaan nähdä yksilön suojaamisen periaate. Suojaamisen periaatteen voidaan katsoa kumpuavan perusoikeuksia koskevasta julkisen vallan suojaamisvelvollisuudesta, ja suojaamisen kohteena voi olla niin omaisuus kuin yksilön henkilökohtainen vapauskin. Suojaamisen periaate voidaan määritellä heikkojen erityisryhmään kuuluvien henkilöiden—kuten lasten, vanhusten, vammaisten ja mielenterveyspotilaiden—oikeudeksi saada suojaa ulkopuolisten, tai heidän itsensä, aiheuttamia oikeudenloukkauksia vastaan.” Suojaamiseen liittyy myös kysymys yksilön edusta. Toisin sanoen päätökset tehdään hänen henkilökohtaisen etunsa mukaisesti. (Mäki-Petäjä-Leinonen 2017)

On helpottavaa muistaa, että viranomainen toimii aina virkavastuulla, jolloin toiminta on järjestettävä lainmukaisesti.

Viranomainen ei ole välttämättä ainoa tietoa käsittelevä ja hyödyntävä taho. Yhä useammin tiedon käsittelijänä on yksityinen yritys, ja viranomaisen roolina on toimia käsitellyn tiedon tilaajana. Jos viranomainen luovuttaa tietoja yksityisille toimijoille, sitooko sama vastuu myös näitä toimijoita?

Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tai pyytäminenkään ei välttämättä ole aina yksinkertaista. Kotihoidon prosessissa tulisikin varata aikaa teknologian riskien ja hyötyjen sekä tietoisen suostumuksen merkityksen läpikäymiseen yhdessä asiakkaan kanssa. Suostumuksen saamisen epävarmuus ja sen pohjalta vapaaehtoisen päätöksen tekeminen on nähty ongelmalliseksi etenkin muistisairaiden kohdalla.

Aina ei ole helppoa varmistaa, että henkilö on ymmärtänyt, mistä hänelle on kerrottu. Jos hän ei ole ymmärtänyt, kaikki sidosryhmät – ikääntynyt, hänen läheisensä ja hoitohenkilökunta – voinevat tehdä päätöksen yhdessä. Entä silloin, jos henkilöllä ei ole omaisia tai läheisiä? Tässäkö edunvalvoja astuu kuvaan?

Koska suostumusprosessi korostaa kognitiivisia kykyjä se sulkee usein muistisairaat tutkimusten ulkopuolelle. Mikä voisi olla allekirjoitettavan suostumusasiakirjan vaihtoehtoinen edellytys tiedon keräämiseen mahdollisimman eettisesti?

MassaData – Miten voi tietää mihin kaikkeen suostuu?

Massadatan kerääminen ja analysointi lisääntyvät ennaltaehkäisevän terveydenhoidon ja kotihoidonkin kohdalla ja tuovat mukanaan uudenlaisia näkökulmia tietoon perustuvan suostumuksen käsitteeseen. Onko todellinen tietoon perustuva suostumus edes mahdollista BigDatan ja tekoälyn aikakaudella, kun tietoa kerätään valtavia määriä? Perinteisestihän suostumus annetaan yhtä tiettyä tutkimusta tai teknologian käyttötarkoitusta varten, eikä useaa erilaista tiedon käyttöä varten. Massadatan keräämisellä ja yhdistelyllä taas tavoitellaan lukuisten tietokantojen yhdistämistä siten, että yhdistämisen tuloksena syntyvää dataa voidaan käyttää jopa hyvinkin kaukana datan alkuperäisestä käyttötarkoituksesta tai keräyskontekstista. Tällöin henkilö ei voi tietää mihin kaikkeen datan käyttöön hän antaa suostumuksensa. ”Tietoon perustuva” suostumus on siis mahdoton siksi, että datan kerääjäkään ei välttämättä tiedä kaikkia datan hyödyntämistarkoituksia etukäteen.

Uusien hyvinvointialueiden tulisi selvittää mihin kaikkeen ihmisistä kerättävä terveysdata leviää ja ketkä sitä hyödyntävät. Kerätäänkö dataa kansanterveyden vai yksittäisen ihmisen hyvinvoinnin edistämiseen?

Yksityisyyden suojan kannaltakin tilanne saattaa muuttua tietokantoja yhdisteltäessä. Nykyiset datan anonymisointi-menetelmät eivät ole välttämättä riittäviä varmistamaan sitä, että henkilöiden jakama terveysdata pysyy tunnistamattomana myös tulevaisuudessa. Kun tietokantoja yhdistellään, datan anonymisoinnin purkumenetelmin voi olla mahdollista uudelleen tunnistaa yksilöt luovutettujen tietojen pohjalta.

Terveystietojen toisiokäyttö lisääntyy ja tietoa valuu monelle taholle. Tietoa kerätään entistä enemmän terveydenhuollon asiakkaista proaktiivisesti, ennaltaehkäisevää terveydenhoitoa varten. Tutkimustiedotteet ovatkin siitä syystä pitkiä, että niissä on kerrottava tutkittavalle kaikki mahdollinen tutkimukseen liittyvä. Mutta onko tämäkään aina mahdollista? Terveydenhuollossa tietoon perustuva suostumus ei kenties siis olekaan kovin hyvä tapa kerätä tietoa, ja se onkin paljon keskustelua herättänyt teema terveysdatan hyödyntämisessä.

Mitä tästä voimme siis ajatella? Ainakin sen, että suostumusta tulisi pyytää vain tiettyä käyttötarkoitusta tai käyttötarkoituksia varten.

Suostumus tulisi nähdä elävänä prosessina

Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tutkimustiedon keräämistä varten tai ikäihmiseltä teknologian käyttämiseen kotihoidon palveluissa ei tarkoita vain lupalappuun kirjoitettavaa allekirjoitusta. Keskeisintä on omaksua ajatus siitä, ettei suostumuksesta voida puhua yhden pisteen kohteena, vaan enemmänkin elävänä prosessina, jossa luvan pyytäjällä ja antajalla tulee olla riittävästi aikaa lupasisällön selvittämiseen. Tässä prosessissa korostuu luvan antajan toimijuuden ymmärtäminen. Samalla olosuhteiden muuttuessa myös suostumusta on mahdollisesti tarkasteltava uudelleen. Mikäli henkilöstä kerätyn datan käytön luonne muuttuu olennaisesti tulevaisuudessa, esimerkiksi teknologian kehittyessä, olisi myös henkilöltä itseltään kerätty suostumus päivitettävä vastaamaan tätä muutosta. Jos esimerkiksi tekoälyteknologia mahdollistaisi jo luovutetun datan käsittelyn uudella tavalla tai uuteen tarkoitukseen, tulisi suostumuskysymystä tarkastella uudelleen ennen datan uutta hyödyntämistä.

Maailma muuttuu tekoälyn ja teknologian kehityksen myötä jatkuvasti. Samoin arvot muuttuvat ajassa ja yhteiskunnassa. Miten ne kehittyvät ja miten ajattelumme arvoista kehittyy? Mitä esimerkiksi tarkoittaa ihmisen autonomia, jolla on valtava määrä erilaisia ulottuvuuksia fyysisenä ja henkisenä kokemuksena? Pysyykö ymmärryksemme siitä samana vielä 10 vuoden kuluttua?

Mitä hiljaisia signaaleja ajassamme liikkuu? Miten ne voitaisiin ottaa paremmin huomioon vanhustenhuollossa? Millaista osaamista tähän tarvitaan?

Kirjoittajat Jaana Leikas, Marinka Lanne ja Pietari Pikkuaho ovat ETAIROS-projektin tutkijoita VTT:llä. Arja Halkoaho toimii Tampereen Ammattikorkeakoulussa.

Keskustelukumppaneina tietoon perustuvasta suostumuksesta olivat:

Marta Choroszewicz, Itä-Suomen yliopisto

Joni Jaakola, Turun yliopisto

Outi Jolanki, Tampereen yliopisto

Laura Kontiainen, Helsingin yliopisto

Heikki Saxén, Tampereen yliopisto

Heta Tarkkala, Helsingin yliopisto

Outi Valkama, Tampereen yliopisto

Mika Viljanen, Turun yliopisto

Essi Xiong, Oulun Ammattikorkeakoulu

Heille lämpimät kiitokset!

Kirjallisuus

Mäki-Petäjä-Leinonen, Anna (2017): Mitä on vanhuusoikeus. Teoksessa Anna Mäki-Petäjä-Leinonen ja Anja Karvonen-Kälkäjä Vanhuusoikeuden perusteet. Lakimiesliiton kustannus.